Schlüsselbereiche bei der Auswahl eines pharmazeutischen Beraters

Die Auswahl des richtigen Beratungsdienstleisters für ein Pharmaunternehmen ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass das Unternehmen kontinuierlich Qualitätsprodukte herstellt.

Die einschlägige Erfahrung und das Fachwissen eines Beraters können bei der Vorbereitung von Zulassungsanträgen, der Produktentwicklung, klinischen Studien und vielem mehr helfen.

In diesem Artikel werden die wichtigsten Schwerpunktbereiche bei der Auswahl des richtigen Beraters im Bereich Pharma Consulting für Ihr pharmazeutisches Unternehmen erörtert.

Sie werden erfahren:

• Was ist die Aufgabe eines Pharmaberaters?
• Die wichtigsten Schwerpunktbereiche bei der Auswahl des richtigen Beraters für Ihr Unternehmen
• Listen von pharmazeutischen Beratungsunternehmen
• Was macht ein pharmazeutischer Berater?
• Ein Pharmaberater begleitet ein Unternehmen durch alle Phasen des Produktlebenszyklus, einschließlich Planung, Entwurf, Konstruktion, Produktprüfung und Inbetriebnahme.

Viele Berater können Ihnen auch bei sehr spezifischen Aufgaben wie der Einführung von eQMS-Software helfen. Sie können Ihnen auch dabei helfen, die besten Wege zur Einhaltung von Vorschriften zu finden und die Qualität der wichtigsten Prozesse in der Arzneimittelentwicklung zu verbessern, indem sie Sie bei GCP, GMP und GLP beraten.

Zu den Bereichen, in denen Pharmaberater in der Regel ihr Fachwissen zur Verfügung stellen, gehören:

• Geschäftsstrategie für pharmazeutische Unternehmen
• Pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem
• Produktdesign und -entwicklung
• Klinische Versuche
• Pharmakovigilanz
• Regulatorische Einreichungen
• Hauptschwerpunkte bei der Auswahl des richtigen Pharmaberaters
• Der beste Pharmaberater für Ihr Unternehmen kann sich je nach Projektziel, Unternehmensgröße, Produktlebenszyklusphase und vielen anderen Variablen unterscheiden.

Daher sollten Sie den Berater auswählen, der Ihren spezifischen Anforderungen am besten entspricht. Nachfolgend sind die wichtigsten Bereiche aufgeführt, auf die Sie sich bei der Suche nach dem richtigen Pharmaberater für Ihr Unternehmen konzentrieren sollten.

Ihre Organisation und Ihre Projektbedürfnisse

Bevor Sie Berater unter die Lupe nehmen, sollten Sie Ihre Bedürfnisse einschätzen und sich die folgenden Fragen stellen.

Wollen wir mit einem Beratungsunternehmen oder einem einzelnen Berater zusammenarbeiten?
Ein Beratungsunternehmen wird Ihnen bei der Auswahl der Kandidaten für Ihr Projekt helfen und Ihnen die am besten geeigneten Berater vorstellen. Wenn Sie hingegen mit einem unabhängigen Berater zusammenarbeiten möchten, müssen Sie alles selbst in die Hand nehmen – Suche, Bewertung und Auswahl des richtigen Experten für Ihr Unternehmen.

Warum brauchen wir einen pharmazeutischen Berater?
Heutzutage bieten viele Pharmaberater eine große Auswahl an Dienstleistungen an. Mitunter kann eine solche Vielfalt an Optionen Ihren Auswahlprozess verlangsamen. Deshalb müssen Sie alle Ihre Projektanforderungen von Anfang an genau festlegen.

Stellen Sie sicher, dass die Rollen, die zu erbringenden Leistungen und der Zeitplan innerhalb Ihres Projektumfangs klar definiert sind. Ein von Anfang an klar definierter Projektumfang ermöglicht Ihnen einen aussagekräftigeren Interviewprozess und ist natürlich auch bei der Erstellung des Beratungsvertrags von Nutzen.

Wie wichtig ist die Qualität im Vergleich zur Geschwindigkeit des Projekts?
Wenn Geschwindigkeit für Ihr aktuelles Projekt Priorität hat, dann sollten Sie sich einen Berater suchen, der sich mit ähnlichen Problemen auskennt und sofort mit der Arbeit beginnen kann. Wenn Sie ein komplexes Projekt vor sich haben, wird der Projektumfang zu einem viel wichtigeren Faktor. Ziehen Sie in Erwägung, den Projektumfang einzuschränken, um ein Projekt innerhalb Ihres Zeitrahmens abzuschließen.

Wenn andererseits die Qualität Ihr Erfolgsfaktor ist, müssen Sie einen Berater auswählen, der hochkompetent ist und die von Ihnen geforderten Leistungen erbringen kann.

Fachwissen und Erfahrung des Beraters

Wenn Sie die vorangegangenen Fragen erfolgreich beantwortet haben, sollten Sie eine bessere Vorstellung davon haben, welche Art von Pharmaberater der richtige für Sie ist. In diesem Stadium sollten Sie damit beginnen, die einzelnen Berater und deren Fachkenntnisse zu bewerten.

Verfügt der Berater über einschlägige und aktuelle Erfahrungen?
Vergewissern Sie sich, dass das Fachgebiet und die Branchenkenntnisse des Beraters mit den Anforderungen Ihres Projekts übereinstimmen. Prüfen Sie außerdem, ob der Berater über direkte Erfahrungen mit Projekten verfügt, die eine ähnliche Art von pharmazeutischem Produkt betreffen.

Ein Berater, der über einschlägige Erfahrungen verfügt und sich in Ihrer Branche und der Produktkategorie bestens auskennt, wird mit größerer Wahrscheinlichkeit in kürzerer Zeit hochwertige Ergebnisse liefern.

Hat der Berater mit meinem eQMS gearbeitet?
Heutzutage müssen die Berater mit modernen eQMS-Softwarelösungen vertraut sein. Bemühen Sie sich also darum, herauszufinden, mit welchen Arten von Systemen der Berater zuvor gearbeitet hat und wie er bei ähnlichen Projekten wie dem Ihren zum Erfolg beigetragen hat.

Wenn es bei Ihrem Projekt um die Einführung oder Aktualisierung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS) geht, sollten Sie mit einem Berater zusammenarbeiten, der sich mit den besten derzeit auf dem Markt erhältlichen Systemen auskennt. In diesem Fall können Sie den Berater nach eQMS-Empfehlungen fragen.

Wenn Sie bereits über eine solide pharmazeutische QMS-Softwarelösung verfügen, sollten Sie Ihren eQMS-Anbieter um Empfehlungen bitten. Möglicherweise kennt der Anbieter auch einige Pharmaberater, die sich mit Ihrer Software bestens auskennen und qualitativ hochwertige Ergebnisse erzielen können.

Arbeitet der Berater an einem günstigen geografischen Standort?
Sie sollten auch den geografischen Standort des Beraters berücksichtigen. Wenn Ihr Projekt vorsieht, dass der Berater am Standort der Arzneimittelherstellung arbeitet, sollte er aus Ihrem Land oder einem Nachbarland stammen.

Wenn Ihr Projekt Fernarbeit zulässt, ist der geografische Standort natürlich weniger wichtig. Dennoch kann es für Sie von großem Vorteil sein, einen Berater zu engagieren, der sich mit den örtlichen Marktbedingungen und -anforderungen auskennt. Vor allem, wenn es sich um das Land handelt, in dem Sie Ihr pharmazeutisches Produkt vermarkten wollen.

Interviews mit den Beratern

Vorstellungsgespräche sind ein wesentlicher Bestandteil des Auswahlverfahrens für Berater. Im Folgenden finden Sie einige wichtige Fragen, die Sie bei der Durchführung der Gespräche beantworten sollten.

Hat der Berater mit der Firma in unserer Produktlebenszyklusphase gearbeitet?
Es gibt einen Unterschied zwischen Unternehmen, die bereits Produkte auf den Markt gebracht haben, und solchen, die sich gerade auf die Veröffentlichung des ersten Produkts vorbereiten. Wenn Sie ein kleines Unternehmen sind, das noch kein Produkt auf den Markt gebracht hat, brauchen Sie einen Berater, der mit ähnlichen Situationen vertraut ist.

Ein solcher Berater sollte bereit sein, Sie über alle Aspekte aufzuklären, die bei der Markteinführung eines Produkts zu beachten sind. Wenn Sie hingegen bereits viele pharmazeutische Produkte auf den Markt gebracht haben, benötigen Sie nicht allzu viel Unterstützung durch den Berater. In diesem Fall wäre der beste Berater derjenige, der bereit ist, mit der Arbeit zu beginnen und sofort Ergebnisse zu erzielen.

Was sind die Erfolgskriterien des Beraters?
Wenn Sie sich der endgültigen Entscheidung über die Einstellung eines Beraters nähern, ist es wichtig, das Gesamtbild im Auge zu behalten. Erinnern Sie sich an eine der oben gestellten Fragen: „Wie wichtig ist die Qualität im Vergleich zur Geschwindigkeit des Projekts?“

Suchen Sie einen Berater, der Ihnen schnell helfen kann, die Vorschriften einzuhalten, oder suchen Sie einen Berater, der Ihnen langfristig zur Seite steht und als strategischer Partner fungieren kann?

Wenn Ihr Ziel darin besteht, Qualität in Ihrem Unternehmen zu definieren, um sich von den Mitbewerbern abzuheben, dann wollen Sie einen Berater, der bei allen Projektergebnissen auf Qualität bedacht ist. Stellen Sie also sicher, dass die Erfolgskriterien des Beraters mit den Ihren übereinstimmen.

Welche anderen Dienstleistungen bietet der Berater an?
Manchmal möchten Sie vielleicht einen Berater beauftragen, der Sie bei einem kurzfristigen Projekt unterstützt, z. B. bei der Durchführung des nächsten GMP-Audits.

Nach Abschluss des Projekts möchten Sie jedoch, dass der pharmazeutische Berater und/oder seine Kollegen in der Lage sind, Sie bei künftigen Projekten zu unterstützen. Daher ist es wichtig zu erkennen, welche anderen Kompetenzen der Berater oder das Beratungsunternehmen mitbringt.

Beispiele hierfür könnten andere Fähigkeiten sein, die der Berater besitzt, sowie ein etabliertes berufliches Netzwerk. Viele pharmazeutische Dienstleister bieten nicht nur Beratungsdienste, sondern auch Herstellungs-, Etikettierungs-, Verpackungs- und Vertriebsdienste an.

Beraterhonorare

Letztendlich sollte das Honorar des Beraters nicht der einzige entscheidende Faktor bei der Auswahl eines Experten sein. Letztendlich sollten Sie mehrere Beratungsunternehmen und/oder Berater beauftragen, die ein Angebot für Ihren Projektumfang und die zu erbringenden Leistungen abgeben. Die Wahl der billigsten Option kann Sie jedoch langfristig mehr kosten, wenn die Arbeit nicht ordnungsgemäß und/oder rechtzeitig fertig gestellt wird.

Wenn Sie eine kurzfristige Unterstützung durch einen Berater wünschen, wird dieser in der Regel teurer sein. Sie werden feststellen, dass kleinere Beratungsunternehmen in der Regel niedrigere Preise anbieten. Sie sollten sich jedoch über den Nachteil im Klaren sein. Auch wenn kleinere Firmen und einzelne Berater aufgrund geringerer Betriebskosten ihre Dienste zu niedrigeren Preisen anbieten können, so haben sie doch auch begrenzte Kapazitäten. Dies kann ein Problem sein, wenn Sie feststellen, dass der Bedarf an Beratungskapazität größer ist als erwartet, oder wenn Sie sich entschließen, Ihren Projektplan zu beschleunigen.

Listen von pharmazeutischen Beratungsunternehmen
Es kann schwierig sein, den richtigen Berater für Ihr Arzneimittelherstellungsunternehmen zu finden.

Abschließende Überlegungen

Viele Pharma-Neugründungen sowie einige kleine und mittlere Unternehmen haben großartige Konzepte, aber möglicherweise fehlt ihnen die Erfahrung in Bereichen wie Zulassungsfragen, Qualitätssicherung, Pharmakovigilanz und anderen. Diese Aufgaben können leicht an spezialisierte Pharmaberater mit Fachwissen in diesen Bereichen ausgelagert werden.

Obwohl die Wahl des richtigen Beraters von Ihren spezifischen Bedürfnissen abhängt, werden in diesem Artikel die wichtigsten Bereiche erörtert, auf die Sie sich bei der Auswahl des richtigen Beraters für Ihr Unternehmen konzentrieren sollten.